شارك:
أول دواء فعال لتأخير التصلب المتعدد الأولي
الشركة جنينتيك, ينتمون إلى روش جروب, ذكرت في 27 سبتمبر أن التجربة السريرية ، في المرحلة الثالثة ، من المخدرات التجريبية أوكرليزوماب لقد كان مرضيا.
هذا الدواء تمكن من تأخير تطور مرض التصلب المتعدد التدريجي الأساسي (MSD) لمدة 12 أسبوعًا على الأقل, في المراحل الأولية. هذا النوع الفرعي من مرض التصلب العصبي المتعدد (MS) ، والذي يصيب حوالي 10 أو 15 ٪ من السكان المصابين بهذا المرض ، هو علم أمراض شديد العدوانية. حتى الآن لم يكن هناك علاج أو علاج ، لكن هذه الدراسة متعددة المراكز (دوليًا) بمشاركة إسبانية ، أظهرت فعالية هذا الدواء الذي قد يصبح الخيار العلاجي الأول والوحيد لمرضى هذا المرض..
حتى الآن لم يكن هناك علاج ل EMM
وتسمى دراسة هذا الدواء فن الخطابة وقد ترأسه رئيس خدمة علم المناعة العصبية السريرية في مستشفى فال دي هبرون ومدير مركز التصلب المتعدد في كاتالونيا (سيمكات) ، كزافييه مونتالبان. تم التحقيق في فعالية الدواء Ocrelizumab في 732 مريضا يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الأولي في هذه الدراسة. الاستنتاج الرئيسي هو أنه يوقف ، على الأقل 12 أسبوعًا ، تقدم الإعاقة التي تسبب المرض.
أراد مونتالبان الاحتفال بالاكتشاف وأعلن:
"إنها لحظة تاريخية حقًا ، حيث إنها المرة الأولى التي يُظهر فيها دواء فعال في السيطرة على هذا النوع من الأمراض العصبية." تفتح النافذة لفهم وعلاج أفضل لمرض التصلب المتعدد. "
هذا الدواء عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لمهاجمة خلايا CD20B + بشكل انتقائي والتي يعتقد أنها تلعب دورًا رئيسيًا في تدمير المايلين والأعصاب ، مما يسبب أعراض التصلب المتعدد. من خلال الارتباط بسطح هذه البروتينات ، يساعد Ocrelizumab على الحفاظ على أهم وظائف الجهاز المناعي.
ما هو مرض التصلب المتعدد?
ال التصلب المتعدد (MS) هو مرض التهاب العصبي الذي يؤثر على الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، كل من الدماغ والحبل الشوكي. ليس من المعروف بالضبط ما الذي يسبب مرض التصلب العصبي المتعدد ، ولكن هذا المرض يدمر المايلين ، وهي المادة التي تشكل الغشاء الذي يحيط بالألياف العصبية (محاور عصبية) ، ويسهل توصيل النبضات الكهربائية بينهما..
يتم تدمير المايلين في مناطق متعددة ، مما يترك في بعض الأحيان ندبات (التصلب). تُعرف هذه المناطق المصابة أيضًا باسم ألواح إزالة الميالين. عندما يتم إتلاف المادة النخاعية ، تتوقف قدرة الأعصاب على إجراء نبضات كهربائية من وإلى المخ ، وتنتج هذه الحقيقة ظهور أعراض مثل:
- تغيير البصر
- ضعف العضلات
- مشاكل في التنسيق والتوازن
- الأحاسيس مثل الخدر أو الحكة أو اللدغة
- مشاكل في التفكير والذاكرة
التصلب المتعدد يصيب النساء أكثر من الرجال. يحدث ظهوره عادة ما بين 20 و 40 عامًا ، على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن حالات لدى الأطفال وكبار السن أيضًا. بشكل عام ، يكون المرض خفيفًا ، لكن في بعض الحالات الشديدة يفقد بعض الأشخاص القدرة على الكتابة أو التحدث أو المشي.
في معظم الحالات ، يتطور هذا المرض في حالات تفشي المرض ، ولكن في حالة التصلب المتعدد التقدمي الأولي ، تتفاقم الإعاقة بشكل مستمر وببطء على مدار أشهر أو سنوات ، لذلك فهو يعتبر شكلاً خطيرًا من أشكال هذه الأمراض..
مراحل التطور السريري للدواء
من أجل تقديم عقار للبيع ، يجب اتباع عملية لتقييم فعاليتها وسلامتها ، وبالتالي تجنب تعريض حياة الأشخاص الذين يستهلكونها للخطر. تطوير عقار جديد طويل وصعب ، لأن اثنين فقط أو ثلاثة من 10000 المواد الدوائية تأتي لتسويقها.
عندما يتم تقييم الدواء بشكل كافٍ في النماذج المختبرية وفي الدراسات على الحيوانات (المرحلة قبل السريرية) ، تبدأ البحوث البشرية ، والتي تسمى التجارب السريرية. يتم تقسيم فترة التطوير السريري للمنتج الصيدلاني بشكل تقليدي إلى 4 مراحل متتالية ، ولكن يمكن تراكبها. هذه هي المراحل التي تشكل جزءًا من التجربة السريرية:
- المرحلة الأولى: تشمل هذه المرحلة الدراسات الأولى التي أجريت على البشر ، وهدفها الرئيسي هو قياس سلامة وتحمل المجمع. بالنظر إلى مستوى الخطر الذي ينطوي عليه الأمر ، فإن عدد المتطوعين صغير ومدة المرحلة القصيرة.
- المرحلة الثانيةالخطر في هذه المرحلة معتدلة ، وهدفها هو توفير معلومات أولية عن فعالية المنتج وإقامة علاقة بين الجرعة والاستجابة. هناك حاجة إلى مئات الموضوعات ويمكن تمديد هذه المرحلة لعدة أشهر أو سنوات.
- المرحلة الثالثة: هذه هي المرحلة التي تم فيها العثور على هذا الدواء ، ومن الضروري تقييم فعاليته وسلامته في ظروف الاستخدام المعتادة وفيما يتعلق بالبدائل العلاجية المتاحة للإشارة المدروسة. لذلك ، يتم اختبار استخدامه مع أدوية أخرى لعدة أشهر أو سنوات ، يتم خلالها تحليل درجة حدوث التأثيرات المرغوبة وغير المرغوب فيها. هذه هي دراسات تأكيد العلاجية.
- المرحلة الرابعة: يتم تنفيذه بعد تسويق الدواء لدراسته مرة أخرى في سياق سريري ، ولتوفير مزيد من المعلومات حول آثاره الجانبية.
بعد نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية Ocrelizumab, في بداية العام المقبل ، سيطلب الترخيص الأوروبي لتكون قادرة على تسويق هذا الدواء. هذا عادة ما يستغرق حوالي ستة أشهر. من ذلك الحين فصاعدًا ستقرر كل دولة ما إذا كانت ستسمح بالبيع في أراضيها.